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공지사항

대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자 고지
  • 첨부
  • 작성일2023.06.07
  • 조회수758

대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자 고지

 

규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법87(실증을 위한 특례관리 등) 동법 시행령59(실증특례의 관리 등)와 관련하여 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례의 구역, 기간, 규모 등 이용자 고지사항을 아래와 같이 안내합니다.

 

2023600

대전을지대학교병원장

 

1. 바이오메디컬 규제자유특구 개요

특 구 명 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

지정기간 : 2019.12.06.~2024.12.31.(5)

- 시행기간 : 2021.01.01.~2024.12.31.(4)

사업목적 : 신약 개발기업의 단독 또는 공동으로 생물안전 취급시설에서 신약 개발에 필요한 병원체자원을 신속하게 획득하고 이를 활용한 사업화 기간을 단축 가능하도록 규제 사항 개선

 

2. 이용자고지 개요

건 명 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자고지

대상사업 : 병원체자원 공용연구시설 구축 운영으로 백신 치료제 조기 상용화 실증

일 정 : 2023. 06. 12.~ 2024. 12. 31.

고지방법 : 대전광역시, 실증기관(대전TP, 충남대병원, 대전을지대병원, 건양대병원), 실시기업(앤드관네츄럴사이언스() ) 홈페이지 등 게재

고지내용 : 바이오메디컬 규제자유특구 혁신사업명 및 특구사업자
바이오메디컬 규제자유특구 규제특례 구역 및 기간, 규모
실증특례 부대조건 및 안정성 등 확보조건
책임보험 또는 손해배상방안 내용 등

 

3. 혁신사업별 이용자고지 내용

 

 

대전 바이오메디컬 규제자유특구



병원체자원 공용연구시설 구축운영으로 백신치료제 조기



상용화 실증

대전을지대학교병원

 

1. 규제특례 구역, 기간

ㅇ실증특례 구역 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

중소벤처기업부 고시 제2020-54, 2022-84, 2023-36

 

ㅇ실증특례 기간 : 2021.01.01. ~ 2024.12.31. (4)

실증기간 : '23.06.19.~'24.12.31.

 

ㅇ실증규모 : 병원체자원 공용연구시설 공동 설치운영

- 생물안전 3등급 연구시설에서 유전자변형생물체 적용 세포실험 및 동물실험을 위한 유전자변형생물체 연구시설 공동 허가운영지원

 

 

2. 법 제86조의제4항의 안정성 등 확보 조건

ㅇ 시설 설치운영하는자가 둘 이상인 경우 신청서 및 관련 서류에 모두 적시하고 안전관리, 역할 및 책임 소재를 확실히 정할 것

병원체자원 공용연구시설 설치운영 규정에 명시 및 사용계약서 작성 시 명시 예정

 

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

규제자유특구 배상책임공제: 대인 최대 1.8억원, 대물 최대 10억원

지역특구법 시행령 제60(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

 

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

ㅇ 해당사항 없음

 

5. 관련근거

규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2019.04.17.)

규제자유특구 추가 지정(중기부 고시 제2020-54/2020.7.28.)

규제자유특구 특례 후속조치(중기부 고시 제2022-84/2022.12.1.)